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证明工艺验证Ҏ(gu)提供的记录表中所有的试目都已完成q已附在ȝ报告上;
证明所有变更和偏差已得到记录和批准q在报告上Qƈ提交批准?
报告内容臛_包括Q?批记录及(qing)Ҏ(gu)验数据,包括p|试的数据?
Ҏ(gu)案的l果q行记录以及(qing)评估Qƈ形成分析报告?
Ҏ(gu)个工艺验证进行ȝ评h(hun)Q评L(fng)果记录到验证报告中?
通过数据分析指出现有工艺规程或控制中需要适当修订和改变的地方Q工艺规程更加完善Q工E更加稳定?
如果所得结果显C已显著偏离预期Q则需要立即通知药监当局?
q种情况下,要拟定纠正措施,所有拟定的生工艺变更均应通过变更途径l过适当的法规批准?
Z所获得的数据,应给出结论和Q说明验证时的监控和中间控制是否都需要在日常生中常规执行?